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產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原（FPSA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱：

威特曼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（南京）有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20253401194

注冊(cè)人住所：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳山路1-1號(hào)12號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-06-20

有效期至：

2030-06-19

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1：標(biāo)記物D標(biāo)記的前列腺特異性抗原單抗，保存緩沖液(含0.05%防腐劑)；試劑R2：標(biāo)記物K1、K2標(biāo)記的FPSA單抗，保存緩沖液(含0.05%防腐劑)；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書)

適用范圍：

用于定量檢測(cè)男性血清中的游離前列腺特異性抗原(FPSA)，臨床上用于前列腺癌的治療監(jiān)測(cè)。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

南京市高淳區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)鳳山路1-1號(hào)12號(hào)樓

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：100測(cè)試/盒；規(guī)格2：200測(cè)試/盒；規(guī)格3：100測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品：水平1:1×1mL，水平2：1×1mL；質(zhì)控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL；規(guī)格4：200測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品：水平1:1×1mL，水平2：1×1mL；質(zhì)控品：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ