載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20192400121

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-02

有效期至：

2024-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：Tris緩沖液、PEG 6000。R2：羊抗人載脂蛋白A-1抗體。載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：為以混合人血清為基質(zhì)的凍干品。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于體外定量檢測人血清或血漿樣本中載脂蛋白A-1的濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400121”注冊證共同使用。;2021-06-21,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更，詳見附件2（共10頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、變更參考區(qū)間、增加適用機型及文字性變更，詳見附件3 (共8頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400121”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復(fù)星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400121”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-06

生產(chǎn)地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×20ml、載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：1×1ml;\\n試劑1（R1）：2×100ml、試劑2（R2）：2×20ml、載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：1×1ml;\\n試劑1（R1）\\/試劑2（R2）：4×200測試、載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：1×1ml;\\n試劑1（R1）：2×250測試、試劑2（R2）：1×500測試、載脂蛋白A-1\\/B校準(zhǔn)品：1×1ml;

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400121	試劑1（R1）：4×50ml、試劑2（R2）：2×20ml、載脂蛋白A-1\|B校準(zhǔn)品：1×1ml	1468.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400121	試劑1（R1）：4×50ml；試劑2（R2）：2×20ml；載脂蛋白A-1/B校準(zhǔn)品：1×1ml	1468.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400121	2×440測試(適用西門子Atellica機型)	2252.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400121	2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機型);	2252.8000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400121	2×200測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機型)	1024.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	載脂蛋白A-1測定試劑盒（免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20192400121	2×200測試(適用日立\|富士LABOSPECT 008 AS機型)	1024.0000

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