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          膠體金免疫層析分析儀

          國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
          產(chǎn)品名稱:

          膠體金免疫層析分析儀

          注冊(備案)號:

          滬械注準(zhǔn)20192220561

          注冊人住所:

          上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2019-12-31

          有效期至:

          2024-12-30

          結(jié)構(gòu)及組成:

          產(chǎn)品由光電檢測模塊(CMOS檢測組件)、信息采集模塊(輸入輸出組件)、機(jī)械掃描控制模塊和控制主板模塊(中心總成組件和操作軟件(版本號V1))以及其他輔助模塊(框架和外殼組件、片倉組件、液路組件、浮球開關(guān)組件)組成。

          適用范圍:

          產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的基于免疫層析法的特定干式試劑配套使用,可定量測定全血、血清、血漿樣本中相關(guān)物質(zhì)含量,輔助體外診斷。

          變更情況:

          1、適用范圍變更:由“產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的基于免疫層析法的特定干式試劑配套使用,可定量測定全血、血清、血漿樣本中相關(guān)物質(zhì),輔助診斷。”變更為“產(chǎn)品與基于免疫層析法的特定干式試劑配套使用(具有有效醫(yī)療器械注冊證,與該儀器適配),用于對人全血、血清、血漿樣本中相關(guān)待測物的定量分析、輔助診斷。”\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更,詳見附件(共1頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192220561””注冊證共同使用。;2021-09-28

          生產(chǎn)地址:

          上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路188號5號樓301室

          型號規(guī)格:

          i-Reader H

          管理類別:

          第二類

          同類產(chǎn)品:

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