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產(chǎn)品名稱：

殼聚糖凝膠

注冊人名稱：

注冊(備案)號(hào)：

陜械注準(zhǔn)20142180002

注冊人住所：

陜西省西安市藍(lán)田縣玉山工業(yè)園8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-03

有效期至：

2030-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由殼聚糖、卡波姆、羥甲基纖維素鈉、甘油、純化水組成。I型產(chǎn)品釆用聚乙烯材料注塑成型的推注器包裝；II型產(chǎn)品采用塑料軟管包裝。

適用范圍：

產(chǎn)品通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜。將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。用于陰道炎和宮頸炎的輔助治療。

生產(chǎn)地址：

陜西省渭南市高新區(qū)朝陽大街西段70號(hào)3D打印產(chǎn)業(yè)培育基地2期增材制造創(chuàng)新中心產(chǎn)業(yè)園6號(hào)廠房3層

型號(hào)規(guī)格：

I型：2.5g、3.0g、5.0g。II型：3.0g、5.0g、10g、15g、20g、30g、50g。

管理類別：

Ⅱ

備注：

依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》確定該產(chǎn)品屬于18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-01婦產(chǎn)科手術(shù)器械-13凝膠，分類編碼為18-01-13管理類別：Ⅱ類醫(yī)療器械。