低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑盒（直接法）

深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司

粵械注準(zhǔn)20162401373

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101

2022-04-25

2026-09-08

由試劑1（R1）、試劑2（R2）和校準(zhǔn)品（可選配）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由Good’s緩沖液（100 mmol/L）、膽固醇酯酶（≥3000 U/L）、膽固醇氧化酶（≥2000 U/L）、過(guò)氧化氫酶（≥3000 U/L）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由Good’s緩沖液（100 mmol/L）、N-（2-羥基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺鈉鹽（HDAOS）（0.5 g/L）、4-氨基安替比林（0.6 mmol/L）、過(guò)氧化物酶（≥6000 U/L）、表面活性劑（適量）組成。rn校準(zhǔn)品：LDL-C凍干粉?？伤菰粗羾?guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

用于體外定量測(cè)定人血清中低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的含量。

2021-09-14: 一、主要組成成分由“由試劑1（R1）和試劑2（R2）組成，其中：rn試劑1（R1）：主要由Good’s緩沖液（100 mmol/L）、膽固醇酯酶（≥3000 U/L）、膽固醇氧化酶（≥2000 U/L）、過(guò)氧化氫酶（≥3000 U/L）、表面活性劑（適量）組成；試劑2（R2）：主要由Good’s緩沖液（100 mmol/L）、N-（2-羥基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺鈉鹽（HDAOS）（0.5 g/L）、4-氨基安替比林（0.6 mmol/L）、過(guò)氧化物酶（≥6000 U/L）、表面活性劑（適量）組成。”變更為“由試劑1（R1）、試劑2（R2）和校準(zhǔn)品（可選配）組成，其中：試劑1（R1）：主要由Good’s緩沖液（100 mmol/L）、膽固醇酯酶（≥3000 U/L）、膽固醇氧化酶（≥2000 U/L）、過(guò)氧化氫酶（≥3000 U/L）、表面活性劑（適量）組成；rn試劑2（R2）：主要由Good’s緩沖液（100 mmol/L）、N-（2-羥基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺鈉鹽（HDAOS）（0.5 g/L）、4-氨基安替比林（0.6 mmol/L）、過(guò)氧化物酶（≥6000 U/L）、表面活性劑（適量）組成。校準(zhǔn)品：LDL-C凍干粉?？伤菰粗羾?guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?！眗n二、包裝規(guī)格由“R1:1×30 mL，R2:1×10 mL；R1:4×30 mL，R2:4×10 mL R1:4×48 mL，R2:4×16 mL；R1:6×48 mL，R2:6×16 mL R1:8×48 mL，R2:8×16 mL”變更為“R1:1×30 mL，R2:1×10 mL；R1:4×30 mL，R2:4×10 mL R1:4×48 mL，R2:4×16 mL；R1:6×48 mL，R2:6×16 mL R1:8×48 mL，R2:8×16 mL；校準(zhǔn)品:1×1 mL（可選配）”。rn三、產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由“試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃～8℃環(huán)境中，有效期為12個(gè)月。開(kāi)封后，上機(jī)在2℃～8℃避光保存其有效期為28天?！弊兏鼮椤霸噭┖袘?yīng)避光密封貯存在2℃～8℃環(huán)境中，有效期為12個(gè)月。試劑開(kāi)封后，上機(jī)在2℃～8℃避光保存其有效期為28天。校準(zhǔn)品開(kāi)瓶復(fù)溶后常溫15℃～25℃可穩(wěn)定8小時(shí)；2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定1周；-15℃～-25℃避光保存可穩(wěn)定1個(gè)月。請(qǐng)勿反復(fù)凍融?！?。rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”和“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)（共 10頁(yè)）。rnn2022-04-28: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳藍(lán)韻生物技術(shù)有限公司”變更為“深圳藍(lán)韻生物醫(yī)療科技有限公司”。rn2、注冊(cè)人住所由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟201”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟101”。rn3、生產(chǎn)地址由“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302(委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302”。

深圳市大鵬新區(qū)葵涌街道三溪社區(qū)金業(yè)大道140號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園B15棟1樓、2樓、4樓、302

R1:1×30 mL，R2:1×10 mL；R1:4×30 mL，R2:4×10 mL；rnR1:4×48 mL，R2:4×16 mL；R1:6×48 mL，R2:6×16 mL； rnR1:8×48 mL，R2:8×16 mL；校準(zhǔn)品:1×1 mL（可選配）

試劑盒應(yīng)避光密封貯存在2℃~8℃環(huán)境中，有效期為12個(gè)月。開(kāi)封后，上機(jī)在2℃~8℃避光保存其有效期為28天。

第二類

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401373”注冊(cè)證共同使用。