生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20182400092

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2028-02-12

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品以人血清為基質(zhì)，并添加了特定項(xiàng)目的生物源性物質(zhì)和25mmol/L氯化鈉，主要成分、生物學(xué)來源及含量/純度見下表：rnrntrnttrntttrnttttrnttttt主要成分rntttrntttrnttttrnttttt生物學(xué)來源rntttrntttrnttttrnttttt含量/純度rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶rntttrntttrnttttrnttttt豬心rntttrntttrnttttrnttttt70U/L～120U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶rntttrntttrnttttrnttttt豬心rntttrntttrnttttrnttttt75U/L～125U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt堿性磷酸酶rntttrntttrnttttrnttttt牛腸rntttrntttrnttttrnttttt180U/L～320U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttalpha;－淀粉酶rntttrntttrnttttrnttttt豬胰腺rntttrntttrnttttrnttttt120U/L～200U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt肌酸激酶rntttrntttrnttttrnttttt鼠肌rntttrntttrnttttrnttttt240U/L～420U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrntttttgamma;-谷氨?；D(zhuǎn)移酶rntttrntttrnttttrnttttt豬腎rntttrntttrnttttrnttttt70U/L～140U/Lrntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt乳酸脫氫酶rntttrntttrnttttrnttttt豬肌rntttrntttrnttttrnttttt180U/L～320U/Lrntttrnttrntrnrnrnt每批定值，值有批特異性，詳見值單。

適用范圍：

與本公司生化項(xiàng)目試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室中以下21個(gè)生化項(xiàng)目定量檢測(cè)的系統(tǒng)校準(zhǔn)，具體項(xiàng)目為：丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）、gamma;-谷氨?；D(zhuǎn)移酶（GGT）、堿性磷酸酶（ALP）、alpha;－淀粉酶（alpha;-AMY) 、肌酸激酶（CK）、乳酸脫氫酶（LDH）、葡萄糖（Glu）、尿素（Urea）、尿酸（UA）、肌酐（Cre）、總膽紅素（T.Bili）、直接膽紅素（D.Bili)、無機(jī)磷（IP）、鈣（Ca）、鐵（Iron）、鎂（Mg）、膽固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、總蛋白（TP）、白蛋白（Alb）。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

x1mLx3(1個(gè)濃度)；1mLx10(1個(gè)濃度)；rnrntx3mLx3(1個(gè)濃度)；3mLx10(1個(gè)濃度)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～8℃避光貯存，有效期36個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品	京械注準(zhǔn)20182400092	1mL×10(1個(gè)濃度）	487.5000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品	京械注準(zhǔn)20182400092	1mL×3(1個(gè)濃度)	146.2500
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品	京械注準(zhǔn)20182400092	1mL×10(1個(gè)濃度）	487.50
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品	京械注準(zhǔn)20182400092	1mL×10(1個(gè)濃度）	423.00

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