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          凝血分析儀

          國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
          產(chǎn)品名稱:

          凝血分析儀

          注冊(備案)號:

          粵械注準(zhǔn)20222220267

          注冊人住所:

          深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學(xué)園廠房B4101、201

          批準(zhǔn)(備案)日期:

          2022-05-10

          有效期至:

          2027-03-02

          結(jié)構(gòu)及組成:

          由預(yù)溫模塊、加樣模塊、計(jì)時(shí)模塊、卡槽及處理模塊、檢測模塊和主機(jī)系統(tǒng)軟件組成。

          適用范圍:

          該產(chǎn)品采用凝固法,與配套的檢測試劑共同使用,在臨床上用于對來源于人體的新鮮全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測,包括活化凝血時(shí)間(ACT+和ACT-LR),活化部分凝血激酶時(shí)間(APTT)項(xiàng)目。

          變更情況:

          2022-05-13: 1、生產(chǎn)地址由“廣東省深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)深城投創(chuàng)意工廠生命科學(xué)園廠房B4101、B4201”變更為“深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學(xué)園廠房B4101、201”。

          生產(chǎn)地址:

          深圳市坪山區(qū)坑梓街道秀新社區(qū)聚龍山A路深城投創(chuàng)意工廠生命科學(xué)園廠房B4101、201

          型號規(guī)格:

          Kar-200、Kar-200A、Kar-200B、Kar-200C、Kar-200D、Kar-200E

          管理類別:

          第二類

          備注:

          本文件與“粵械注準(zhǔn)20222220267”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別:II類,分類編碼:22臨床檢驗(yàn)器械-01血液學(xué)分析設(shè)備

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