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產(chǎn)品名稱(chēng)：

癌胚抗原（CEA）抗體試劑

注冊(cè)人名稱(chēng)：

河南雷文霍克科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

豫鄭械備20240120

注冊(cè)人住所：

河南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)鄭州片區(qū)（經(jīng)開(kāi)）騰達(dá)路34號(hào)佳林國(guó)際3號(hào)樓302室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-17

結(jié)構(gòu)及組成：

本品主要由癌胚抗原(CEA)抗體純化后經(jīng)抗體稀釋液配制而成。

適用范圍：

在常規(guī)染色(如：HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱(chēng)由“CEA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）”變更為“癌胚抗原（CEA）抗體試劑”。2.產(chǎn)品描述（主要組成成分）由“本品主要由CEA抗體純化后經(jīng)抗體稀釋液配制而成?！弊兏鼮椤氨酒分饕砂┡呖乖–EA）抗體純化后經(jīng)抗體稀釋液配制而成?！?.預(yù)期用途:由“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色(如:HE染色)基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！?.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

河南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)鄭州片區(qū)（經(jīng)開(kāi)）騰達(dá)路34號(hào)佳林國(guó)際3號(hào)樓301室

型號(hào)規(guī)格：

即用型：1.5mL，2mL，3mL，6mL;濃縮型：0.1mL，0.2mL，1mL