神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400234

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

鏈親和素磁珠（L1），低值校準(zhǔn)品（L），高值校準(zhǔn)品（H），吖啶酯標(biāo)記抗體（L3），生物素標(biāo)記抗體（L4）。（具體詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期檢測或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-05-07 “生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號、南京市江北新區(qū)科豐路6號”。 2021-06-28 適用儀器變更，說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	200人份\|盒	14400.0000
江西省+動態(tài)第40批	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	50人份\|盒	2000.0000
江西省+動態(tài)第40批	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	100人份\|盒	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	50人份/盒	2000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	50人份/盒	1750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	200人份/盒	14400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	200人份/盒	16000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	100人份/盒	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	100人份/盒	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性稀醇化酶檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400234	2×50人份/盒	8000.0000

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