β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

四川沃文特生物技術有限公司

川械注準20152400104

成都高新區(qū)康強四路9號

2020-07-17

2025-07-16

試劑1（R1）：n2-(N-嗎啡啉）乙磺酸（MES） 1～40g/Ln試劑2（R2）n聚苯乙烯膠乳 10～100mL/Ln兔抗人β2-微球蛋白抗體 50～300mg/Ln校準品：nβ2-微球蛋白 具體見標示值n血清、血漿質控品：nβ2-微球蛋白 具體見標示值n尿液質控品：nβ2-微球蛋白 具體見標示值n測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的β2-MG測定系統(tǒng)。n*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。n可配套本公司以下產(chǎn)品使用：n特定蛋白復合質控品。

本試劑盒用于體外定量測定人血清、血漿或尿液樣本中β2-微球蛋白（β2-MG）的含量。

2024年7月12日有變更文件：1.包裝規(guī)格變更為：n試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1；n試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2；n試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2；n試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；n500測試×1；n500測試×2；n500測試×4；n400測試×1；n400測試×2；n400測試×4；n300測試×1；n300測試×2；n300測試×4；n200測試×1；n200測試×2；n200測試×4；n試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2 血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1 血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n500測試×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n500測試×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n500測試×4血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n400測試×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n400測試×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n400測試×4血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n300測試×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n300測試×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n300測試×4血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n200測試×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n200測試×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n200測試×4血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n300測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n300測試/盒 血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒 血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）。n校準品：血清、血漿/尿液校準品0.5mL×6。n2.產(chǎn)品主要組成成分變更為：n試劑1（R1）：n2-(N-嗎啡啉）乙磺酸（MES） 1～40g/Ln試劑2（R2）n聚苯乙烯膠乳 10～100mL/Ln兔抗人β2-微球蛋白抗體 50～300mg/Ln校準品：nβ2-微球蛋白 具體見標示值n血清、血漿質控品：nβ2-微球蛋白 具體見標示值n尿液質控品：nβ2-微球蛋白 具體見標示值n測定系統(tǒng)可溯源至藥監(jiān)部門批準已上市的β2-MG測定系統(tǒng)。n*不同批號試劑盒中各組分不可互換和混用。n可配套本公司以下產(chǎn)品使用：n特定蛋白復合質控品。n3.產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為：n未開瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為16個月，開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。n4.產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n產(chǎn)品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求變更情況對比表》。n2022年11月21日變更文件：1、包裝規(guī)格變更為：見附頁一n2、主要組成成分變更為：見附頁二n3、產(chǎn)品儲存條件及有效期變更為：n未開封試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。n4、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。n5、產(chǎn)品技術要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求變更情況對比表》。

成都高新區(qū)康強四路9號W2、W7

試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1；n試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2；n試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2；n試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1；n500測試×1；n500測試×2；n500測試×4；n400測試×1；n400測試×2；n400測試×4；n300測試×1；n300測試×2；n300測試×4；n200測試×1；n200測試×2；n200測試×4；n試劑1（R1） 60mL×4 試劑2（R2） 40mL×2 血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×3 試劑2（R2） 60mL×1 血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 50mL×3 試劑2（R2） 50mL×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 45mL×3 試劑2（R2） 45mL×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 60mL×2 試劑2（R2） 20mL×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 45mL×2 試劑2（R2） 15mL×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n試劑1（R1） 30mL×1 試劑2（R2） 10mL×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n500測試×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n500測試×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n500測試×4血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n400測試×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n400測試×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n400測試×4血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n300測試×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n300測試×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n300測試×4血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n200測試×1血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n200測試×2血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n200測試×4血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2；n300測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒（羅氏生化分析儀專用）；n300測試/盒 血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）；n400測試/盒 血清、血漿質控品1.0mL×2 尿液質控品1.0mL×2（羅氏生化分析儀專用）。n校準品：血清、血漿/尿液校準品0.5mL×6。

未開封試劑盒于2℃～8℃密閉避光保存有效期為12個月，開瓶后2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定30天。

第二類