同型半胱氨酸校準(zhǔn)品

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

深圳泰樂德醫(yī)療有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20162401344

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號生物孵化器三期3號樓二樓東側(cè)及四樓、2號樓四樓東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-05

有效期至：

2026-08-16

結(jié)構(gòu)及組成：

生理鹽水、DL型同型半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)物、防腐劑。

適用范圍：

本品用于體外定量測定同型半胱氨酸濃度時的校準(zhǔn)。

變更情況：

2022-08-08: 1、主要組成成分由“磷酸緩沖液、DL型同型半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)物、NaN3。”變更為“生理鹽水、DL型同型半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)物、防腐劑。”。rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共 12頁）。rn3、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本校準(zhǔn)品2～8℃避光儲存可穩(wěn)定365天，開瓶后2～8℃避光儲存可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20162401344”注冊證共同使用。

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162401344	校準(zhǔn)品1：1×1mL，校準(zhǔn)品4：1×1mL，校準(zhǔn)品5：1×1mL	480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162401344	校準(zhǔn)品1：1×1mL，校準(zhǔn)品2：1×1mL，校準(zhǔn)品3：1×1mL，校準(zhǔn)品4：1×1mL，校準(zhǔn)品5：1×1mL	800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	同型半胱氨酸校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162401344	規(guī)格：ca1501	800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	同型半胱氨酸校準(zhǔn)品	粵械注準(zhǔn)20162401344	規(guī)格：ca1301	480.0000

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