神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222401439

注冊(cè)人住所：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2027-07-06

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品主要成分為重組神經(jīng)元特異性烯醇化酶抗原，來(lái)源于人腦組織，并含有穩(wěn)定劑。兩點(diǎn)裝校準(zhǔn)品L:神經(jīng)元特異性烯醇化酶濃度約為25 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品H:神經(jīng)元特異性烯醇化酶濃度約為250 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）。六點(diǎn)裝校準(zhǔn)品C0:神經(jīng)元特異性烯醇化酶濃度為0 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品C1:神經(jīng)元特異性烯醇化酶濃度約為5 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品C2:神經(jīng)元特異性烯醇化酶濃度約為25ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品C3:神經(jīng)元特異性烯醇化酶濃度約為100 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品C4:神經(jīng)元特異性烯醇化酶濃度約為250 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）;校準(zhǔn)品C5:神經(jīng)元特異性烯醇化酶濃度約為500 ng/mL的含6%BSA，0.2%防腐劑的Tris緩沖液（PH7.5±0.1）。注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。

適用范圍：

用于泰州澤成生物技術(shù)有限公司配套檢測(cè)系統(tǒng)上神經(jīng)元特異性烯醇化酶檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）項(xiàng)目測(cè)定時(shí)的系統(tǒng)校準(zhǔn)（二類）。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國(guó)醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號(hào)西半側(cè)一至四層

型號(hào)規(guī)格：

兩點(diǎn)裝2×0.25mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）；2×0.5mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）；2×1.0mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）；2×2.0mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）。六點(diǎn)裝6×0.25mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）；6×0.5mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）；6×1.0mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）；6×2.0mL（凍干粉，復(fù)溶后體積）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1. 未開(kāi)封前，2~8℃可保存18個(gè)月。2.復(fù)溶后，2-8℃可保存7天，避免陽(yáng)光直射。3.生產(chǎn)日期和失效日期見(jiàn)包裝標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第59批	神經(jīng)元特異性烯醇化酶校準(zhǔn)品	蘇械注準(zhǔn)20222401439	6×0.5mL (凍干粉，復(fù)溶后體積)	2500.0000

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