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產(chǎn)品名稱：

一次性使用病毒采樣管

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司

注冊(備案)號：

吉長械備20210189號

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-17

結(jié)構(gòu)及組成：

由拭子和含保存液的管組成。保存液主要包含異硫氰酸胍、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、酚紅、5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮及2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮。非無菌提供。

適用范圍：

用于樣本的收集、運輸和儲存等。

變更情況：

2023年01月12日型號/規(guī)格由“見附件（附件鏈接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec1ecc410105/ff80808182e943170182ed4366d00941/ff808081834b9f4e0183536162480546.xlsx）”變更為“見附件（附件鏈接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec1ecc410105/ff80808184c6e92c0184cb9915e01184/ff80808184c6e92c0184cb9956a51192.xlsx）”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。n2022年09月19日型號/規(guī)格由“盒規(guī)格：50人份，采樣管規(guī)格：5mL，采樣管數(shù)量：50支，采樣液量：3mL，采樣拭子數(shù)量：50支；盒規(guī)格：100人份，采樣管規(guī)格：10mL，采樣管數(shù)量：20支，采樣液量：4.5mL，采樣拭子數(shù)量：100支；盒規(guī)格：100人份，采樣管規(guī)格：10mL，采樣管數(shù)量：10支，采樣液量：6mL，采樣拭子數(shù)量：100支；盒規(guī)格：200人份，采樣管規(guī)格：10mL，采樣管數(shù)量：20支，采樣液量：6mL，采樣拭子數(shù)量：200支”變更為“見附件（附件鏈接地址：https://qxdfxk.nmpa.gov.cn/data/upload/public/ff80808182e93e2c0182ec1ecc410105/ff80808182e943170182ed4366d00941/ff808081834b9f4e0183536162480546.xlsx）”;產(chǎn)品描述由“由拭子和含保存液的杯、管等組成。非無菌提供?！弊兏鼮椤坝墒米雍秃４嬉旱墓芙M成。保存液主要包含異硫氰酸胍、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、酚紅、5-氯-2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮及2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮。非無菌提供?！?預(yù)期用途由“用于人咽部病毒樣本的采集、保存和運送?！弊兏鼮椤坝糜跇颖镜氖占?、運輸和儲存等。”;變更了產(chǎn)品技術(shù)要求。

生產(chǎn)地址：

吉林省長春市北湖科技開發(fā)區(qū)雅安路1399號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

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管理類別：

第一類