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產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I（cTnI）檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

上海一芯生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20202400073

注冊(cè)人住所：

上海市金山工業(yè)區(qū)通業(yè)路211號(hào)1幢10區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-03-02

有效期至：

2025-03-01

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑盒由cTnI檢測(cè)卡及二維碼組成。cTnI檢測(cè)卡由背襯、吸水墊、硝酸纖維素膜、標(biāo)記墊和樣品墊組成，檢測(cè)卡含一維碼。其中硝酸纖維膜的檢測(cè)線（T線）為鼠抗CK-MB單克隆抗體，質(zhì)控線（C線）為羊抗鼠IgG抗體；標(biāo)記墊上固定了熒光微球標(biāo)記鼠抗cTnI單克隆抗體的結(jié)合物。二維碼包含試劑盒的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、校準(zhǔn)曲線等信息，詳見(jiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求附錄A。

適用范圍：

產(chǎn)品與本注冊(cè)人的熒光免疫分析儀配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量檢測(cè)人體血清、血漿或全血中的心肌肌鈣蛋白I的含量，臨床上主要用于對(duì)急性心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

注冊(cè)人住所由“上海市金山工業(yè)區(qū)通業(yè)路211號(hào)1幢10區(qū)”變更為“上海市金山工業(yè)區(qū)園區(qū)茂業(yè)路752號(hào)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20202400073”注冊(cè)證共同使用。;2020-06-24

生產(chǎn)地址：

上海市金山工業(yè)區(qū)茂業(yè)路752號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

25人份\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒保存于4~30℃，有效期為12個(gè)月，生產(chǎn)日期見(jiàn)試劑盒標(biāo)簽。\\r\\n鋁箔袋開(kāi)封后應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別：

第二類