白介素6質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

白介素6質(zhì)控品

注冊人名稱：

蘇州安賽診斷技術(shù)有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20232400958

注冊人住所：

蘇州高新區(qū)科技城富春江路188號(hào)9號(hào)樓501、601室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-11

有效期至：

2028-07-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑工作溶液：由EPPS緩沖液基質(zhì)制成，添加了兩個(gè)濃度范圍的白介素6；防腐劑，pH8.0。IL-6質(zhì)控品1：每瓶含1.0mL的質(zhì)控樣本，IL-6抗原濃度在40±12pg/mL范圍內(nèi)。IL-6質(zhì)控品2：每瓶含1.0mL的質(zhì)控樣本，IL-6抗原濃度在250±75 pg/mL范圍內(nèi)。

適用范圍：

與本公司生產(chǎn)的白介素6檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)試劑盒配套使用，對白介素6的檢測結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。

變更情況：

2025-04-11包裝規(guī)格變更由“IL-6質(zhì)控品1：1×1mL，IL-6質(zhì)控品2：1×1mL。IL-6質(zhì)控品1：2×1mL，IL-6質(zhì)控品2：2×1mL。”變更為“IL-6 質(zhì)控品 1：1×1.5mL，IL-6 質(zhì)控品 2：1×1.5mL。IL-6 質(zhì)控品 1：2×1.5mL，IL-6 質(zhì)控品 2：2×1.5mL。”適用儀器變化由“本產(chǎn)品適用于深圳安賽診斷技術(shù)有限公司的YnY 2030、YnY 2050及YnY 3030型全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！弊兏鼮椤氨井a(chǎn)品適用于深圳安賽診斷技術(shù)有限公司的YnY2030、YnY3030、YnY2050、YnY2050d及YnY2050h 全自動(dòng)電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀?！碑a(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更由“質(zhì)控品2~8℃密封狀態(tài)下儲(chǔ)存，可保存9個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品開封后2~8℃條件下密封狀態(tài)可保存7天。”變更為“質(zhì)控品 2~8℃密封狀態(tài)下儲(chǔ)存，可保存 15 個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品開封后 2~8℃條件下密封狀態(tài)可保存 7 天。生產(chǎn)日期、失效日期見標(biāo)簽。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)科技城富春江路188號(hào)9號(hào)樓601室

型號(hào)規(guī)格：

IL-6 質(zhì)控品 1：1×1.5mL，IL-6 質(zhì)控品 2：1×1.5mL。IL-6 質(zhì)控品 1：2×1.5mL，IL-6 質(zhì)控品 2：2×1.5mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

質(zhì)控品 2~8℃密封狀態(tài)下儲(chǔ)存，可保存 15 個(gè)月，有效期內(nèi)均可使用。質(zhì)控品開封后 2~8℃條件下密封狀態(tài)可保存 7 天。生產(chǎn)日期、失效日期見標(biāo)簽。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20232400958”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	白介素6質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20232400958	IL-6質(zhì)控品1：1×1mL，IL-6質(zhì)控品2：1×1mL	380.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	白介素6質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20232400958	IL-6質(zhì)控品1：1×1mL，IL-6質(zhì)控品2：1×1mL	380.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	白介素6質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20232400958	IL-6質(zhì)控品1：1×1mL，IL-6質(zhì)控品2：1×1mL	380.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	白介素6質(zhì)控品	蘇械注準(zhǔn)20232400958	IL-6質(zhì)控品1：1×1mL，IL-6質(zhì)控品2：1×1mL	380

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