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產(chǎn)品名稱：

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

北京科衛(wèi)臨床診斷試劑有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3400730號

注冊人住所：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-05-17

有效期至：

2017-05-16

變更情況：

變更日期:2014.12.01,“ 醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:北京市石景山區(qū)古城西街19號。”變更為“ 現(xiàn)申請將醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)上的生產(chǎn)地址和注冊地址:變更為北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲河西一路7號。”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 5854-2012

生產(chǎn)地址：

北京市石景山區(qū)古城西街19號

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒

預(yù)期用途：

本試劑盒用于定性檢測人血清中的風(fēng)疹病毒IgM抗體。

主要組成成分：

包被板(包被抗μ鏈單克隆抗體,單抗為鼠源性)、陰性對照(含有人血清的磷酸鹽緩沖液)、陽性對照(含有風(fēng)疹病毒IgM抗體的人血清的Tris緩沖溶液)、樣本稀釋液(含表面活性劑的磷酸鹽緩沖液)、酶結(jié)合物(HRP標(biāo)記的風(fēng)疹病毒抗原,抗原為基因重組抗原,大腸桿菌為其載體)、發(fā)光底物液A(魯米諾磷酸鹽緩沖液)、發(fā)光底物液B(過氧化氫脲磷酸鹽緩沖液)、20倍濃縮洗液(磷酸鹽緩沖液,含Tween-20)。產(chǎn)品有效期:試劑盒儲存于2℃～8℃,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。