乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400800

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-19

有效期至：

2025-06-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2和校準(zhǔn)品組成,其中R1包含的組分為乳酸鋰、1,6-己二醇,R2包含的組分為NAD,校準(zhǔn)品包含的組分為L-乳酸脫氫酶。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清中乳酸脫氫酶同工酶1（LDH1）的活性，臨床上主要用于心肌梗死等疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-09-21: 1、包裝規(guī)格、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共3頁）;rn 2、檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間、適用機(jī)型、產(chǎn)品存儲條件及有效期、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3 頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

禁止冷凍試劑盒。未開瓶的試劑盒在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為12個(gè)月。試劑盒機(jī)載有效期為14天（試劑放置在正常運(yùn)行的儀器上，試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制，其中BC1200、BC2200和Biolumi 8000的機(jī)載溫度為5℃～15℃，Biossays 240 Plus的機(jī)載溫度為2℃～10℃），試劑盒開封后在2℃～8℃避光儲存條件下，有效期為28天。rn校準(zhǔn)品在2℃～8℃避光儲存條件，有效期為12個(gè)月。校準(zhǔn)品開封后在2℃～8℃條件下，有效期為16天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400800”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	710測試/盒	7100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	410測試/盒	4100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	420測試/盒	5040.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	710 測試\|盒，校準(zhǔn)品：1×2 mL	272.8500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	710 測試\|盒	272.8500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	2840 測試\|盒，校準(zhǔn)品：1×2 mL	1091.4100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	2840 測試\|盒	1091.4100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	410 測試\|盒，校準(zhǔn)品：1×2 mL	157.5600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	410 測試\|盒	157.5600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學(xué)抑制法）	粵械注準(zhǔn)20202400800	1640 測試\|盒，校準(zhǔn)品：1×2 mL	630.2500

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