超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南康思潤業(yè)生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20202401786

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-25

有效期至：

2025-12-20

結(jié)構(gòu)及組成：

見附頁。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中肌鈣蛋白I（hs-cTnI）的含量。臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2021-04-25n變更內(nèi)容：1、變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2026年01月07日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

24人份/盒、30人份/盒、48人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.本試劑盒中試劑條即開即用，試劑條未開封時2～8℃保存，切勿冷凍，產(chǎn)品有效期為15個月；2. 本試劑盒中含凍干質(zhì)控品，未開封質(zhì)控品2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為15個月；使用前按要求復(fù)溶并分裝，在7天使用，2～8℃保存。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2026年01月07日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
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