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產品名稱：

實時熒光PCR分析儀

注冊人名稱：

無錫百泰克生物技術有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223220629

注冊人住所：

無錫惠山經濟開發(fā)區(qū)惠山大道1719-5號四層A區(qū)、1719-3號B區(qū)二層、1719-16號一層二層

批準(備案)日期：

2022-05-13

有效期至：

2027-05-12

結構及組成：

產品由控制模塊、溫控模塊、光電模塊、機械模塊、電源模塊、外殼、軟件（版本號V1）、人機交互模塊組成。

適用范圍：

本儀器基于實時熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體樣本中的靶核酸（DNA/RNA）進行定性檢測，包括人體致病性病原體檢測。

變更情況：

2022-06-01 “注冊人住所：無錫惠山經濟開發(fā)區(qū)惠山大道1719-5號四層A區(qū)、1719-3號B區(qū)二層、1719-16號一層二層”變更為“注冊人住所：無錫惠山經濟開發(fā)區(qū)惠山大道1719-5號四層A區(qū)（經營場所：無錫惠山經濟開發(fā)區(qū)華清創(chuàng)智園11-601；無錫市惠山區(qū)惠明路南端）”。

生產地址：

無錫惠山經濟開發(fā)區(qū)惠山大道1719-16號二層

型號規(guī)格：

BTK-8

管理類別：

第三類