多項免疫校準品

國產失效注冊第二類

產品名稱：

多項免疫校準品

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20152400651

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

結構及組成：

以人血漿為基質，包含項目及目標濃度見表1。

適用范圍：

本產品是以人血漿為基質的液體校準品，該產品包含項目與所對應的北京利德曼生化股份有限公司生產的C-反應蛋白測定試劑盒-CRP（免疫比濁法）超敏C-反應蛋白（HCRP）測定試劑盒（免疫比濁法）、β2微球蛋白測定試劑盒-BMG（免疫比濁法）、轉鐵蛋白測定試劑盒-TRF（免疫比濁法）、免疫球蛋白A測定試劑盒-IgA（免疫比濁法）、免疫球蛋白G測定試劑盒-IgG（免疫比濁法）、免疫球蛋白M測定試劑盒-IgM（免疫比濁法）、補體C3測定試劑盒- C3（免疫比濁法）、補體C4測定試劑盒-C4（免疫比濁法）、前白蛋白測定試劑盒-PA（免疫比濁法）、類風濕因子測定試劑盒-RF（免疫比濁法）、抗鏈球菌素O測定試劑盒-ASO（免疫比濁法）、視黃醇結合蛋白測定試劑盒-RBP（免疫比濁法）試劑盒配套使用，用于建立所含項目的工作曲線。

變更情況：

生產地址：“京械注準20152400651：北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準日期：20210803)

生產地址：

北京市北京經濟技術開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

1×3mL；1×1mL。

產品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第42批	多項免疫校準品	京械注準20152400651	1×3mL	495.0000
江西省+動態(tài)第42批	多項免疫校準品	京械注準20152400651	1×1mL	219.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	多項免疫校準品	京械注準20152400651	1×1mL	219.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	多項免疫校準品	京械注準20152400651	1×3mL	495.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	多項免疫校準品	京械注準20152400651	1×1mL	219.00
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	多項免疫校準品	京械注準20152400651	1×3mL	495.00

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