總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20172400214

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(備案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：TBA 基液1 （內(nèi)含：MOPSO（pH=7.10） 50mmol/L、Thio-NAD 1g/L）、Krovin500 0.5%；試劑2：TBA 基液2 （內(nèi)含：MOPSO（pH=7.10） 50mmol/L、Thio-NADH 6g/L、3α-羥基類固醇脫氫酶 4.5KU/L）、Krovin500 0.5%。校準品：TBA 標液（內(nèi)含一定量膽酸鈉及穩(wěn)定劑）。注：不同批號之間的各組分不可以互換。校準品溯源至企業(yè)工作校準品，靶值批特異，詳見瓶標簽。

適用范圍：

本試劑盒用于測定人體血清或血漿中總膽汁酸的含量，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1：1×45mL、R2：1×15mL ；R1：1×60mL、R2：1×20mL； R1：2×60mL、R2：2×20mL； R1：2×60mL、R2：1×40mL； R1：3×60mL、R2：3×20mL ；R1：3×60mL、R2：2×30mL； R1：3×60mL、R2：1×60mL； R1：4×60mL、R2：4×20mL； R1：4×60mL、R2：2×40mL ；R1：6×60mL、R2：6×20mL； R1：6×60mL、R2：4×30mL ；R1：6×60mL、R2：2×60mL；校準品（選配）：1×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒及校準品未開封前在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期18個月。2.試劑開瓶后，如保存于2-8℃應在14天內(nèi)用完，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑盒及校準品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，性能不受影響。4.試劑盒及校準品若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十六批）	總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準20172400214	R1: 4×60mL、R2: 4×20mL	5568
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十九批）	總膽汁酸測定試劑盒（循環(huán)酶法）	湘械注準20172400214	R1：4×60mL、R2：4×20mL	8000

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