視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400056

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2026-01-10

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：磷酸鹽緩沖液 10mmol/L 、聚乙二醇6000 4%；R2：視黃醇結(jié)合蛋白抗體包被膠乳顆粒 60ml/L；RBP校準(zhǔn)品：RBP溶液,濃度具有批特異性，詳見瓶標(biāo)簽。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中視黃醇結(jié)合蛋白的含量；臨床上主要用于肝臟或腎小管損傷性疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-10-12n變更內(nèi)容：1.變更事項變更適用儀器：由“微米生物Wmini2000Plus/Wmini6000Plus、日立7180/7600/LST008、奧林巴斯AU640、貝克曼AU680/AU480/AU5800系列、邁瑞B(yǎng)S-380/BS-400/BS-600/BS-800M/BS-2000M、迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200、東芝120/2000全自動生化分析儀”變更為“微米生物Wmini2000Plus/Wmini6000Plus；日立7180/7600/LST008/3100/3110/3500/LST006；奧林巴斯AU640；貝克曼AU680/AU480/AU5800系列/DxC 700 AU；邁瑞B(yǎng)S-380/BS-400/BS-600/BS-800M/BS-2000M/BS-180/BS-200/BS-350E/BS-830；迪瑞CS-400B/CS-600B/CS-1200/CS-380/CS-480/CS-680/CS-1600/CS-2000/CS-6400；東芝120/2000/FX8；羅氏C311/ C501/ C502/ C701 /C702 /P800 /D2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c16000/Alinity c全自動生化分析儀”。

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

R1：1×30mL、R2：1×10mL；R1：2×30mL、R2：2×10mL；R1：2×60mL、R2：2×20mL；校準(zhǔn)品（選配）：1×1ml（1個水平）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2～8℃無腐蝕性氣體中避光儲存，若無污染，可穩(wěn)定12個月。試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定7天，建議盡快用完。校準(zhǔn)品開瓶后在2～8℃條件下可穩(wěn)定1天。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第58批	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400056	R1:2×60mL、R2:2×20mL	4800.0000
江西省+動態(tài)第55批	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400056	R1：1×30mL、R2:1×10mL	1200.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400056	R1:2×60mL、R2:2×20mL；校準(zhǔn)品（選配）：1×1ml（1個水平）	9600.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十四批）	視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	湘械注準(zhǔn)20212400056	R1：1×30mL、R2:1×10mL；校準(zhǔn)品（選配）：1×1ml（1個水平）	1200

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