癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

上海復星長征醫(yī)學科學有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400207

注冊人住所：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期：

2020-03-09

有效期至：

2025-03-08

結構及組成：

生物素化抗體試劑1，酶結合物試劑2，磁珠混懸液試劑3，癌胚抗原校準品，癌胚抗原質控品。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

該產品用于體外定量檢測人血清樣本中的癌胚抗原含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2021-06-18 “注冊人名稱:上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“注冊人名稱:復星診斷科技（上海）有限公司”。 2021-07-29 適用儀器變更及說明書和產品技術要求中相關描述性文字變化，詳情見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產品說明書和技術要求中的相應內容。

生產地址：

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格：

試劑：50測試盒；試劑：50測試盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；試劑：100測試盒；試劑：100測試盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL；試劑：2×100測試盒；試劑：2×100測試盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL。

管理類別：

第三類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	試劑：100測試\|盒、校準品：6×1mL、質控品：2×1mL	2020.0000
江西省+動態(tài)第40批	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	試劑：100測試\|盒	1500.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	試劑：100測試/盒	1500.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	質控品：2×1mL	220.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	校準品：6×1mL	300.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	試劑：100測試/盒	1500.00
江西省+耗材掛網采購項目	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	質控品：2×1ml	220.0000
江西省+耗材掛網采購項目	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	校準品：6×1ml	300.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十八批）	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	校準品：6×1mL	300
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第四十八批）	癌胚抗原檢測試劑盒（化學發(fā)光法）	國械注準20203400207	質控品：2×1mL	220

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