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產(chǎn)品名稱：

血栓調(diào)節(jié)蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊(cè)人名稱：

湖南萬(wàn)德善生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20212400369

注冊(cè)人住所：

湖南省常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)桃林路661號(hào)（雙創(chuàng)大廈502室）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-16

有效期至：

2026-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁珠包被物(R1)、酶標(biāo)記物(R2)和校準(zhǔn)品組成。其中磁珠包被物(R1)主要成分為包被著 TM 抗體(鼠源單克隆抗體)的超順磁性微粒,Tris 緩沖液,防腐劑(ProClin300),酶標(biāo)記物(R2)主要成分為 TM 抗體(鼠源單克隆抗體)-堿性磷酸酶標(biāo)記物,MES 緩沖液,防腐劑(ProClin300)；校準(zhǔn)品主要成分為含不同濃度 TM 抗原((重組抗原)的緩沖液凍干品。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定人血漿中血栓調(diào)節(jié)蛋白的含量,臨床上主要用于血栓性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

常德市德山大道329號(hào)常德經(jīng)開(kāi)區(qū)智能電子產(chǎn)業(yè)園4棟三層

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格 W1:25 人份/盒；規(guī)格 W2:50 人份/盒；規(guī)格 W3:2×50 人份/盒；規(guī)格 W4:4×50 人份/盒。規(guī)格 F1:25 人份/盒；規(guī)格F2:50 人份/盒；規(guī)格 F3:2×50 人份/盒；規(guī)格 F4:4×50 人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

測(cè)定試劑盒 2～8℃保存，有效期為 18 個(gè)月，在機(jī)(2～8℃)穩(wěn)定性為 28 天；校準(zhǔn)品：2～8℃避光保存，有效期 18 個(gè)月；開(kāi)瓶復(fù)溶后，在-20℃貯存環(huán)境下有效期為 30 天，凍融次數(shù)不超過(guò)一次。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)