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產(chǎn)品名稱：

顯微外科手術(shù)器械包

注冊人名稱：

蘇州巨帆醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

蘇蘇械備20190544號

注冊人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)十一圩港村務(wù)本片第二組100號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

由顯微剪、顯微持針鉗、顯微鑷、止血夾、顯微沖洗針組成的器械類工組合(技術(shù)要求)。A：顯微剪：由中間連接的兩片組成，頭部有刃口。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。B：顯微持針鉗：由中間連接的兩片組成，頭部為鉗喙。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。C：顯微鑷：由一對尾部疊合的葉片組成。采用不銹鋼或鈦合金材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。D：止血夾：為U形或V形，帶鎖扣或由一對尾部疊合的葉片組成。采用鈦合金和不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。E：顯微沖洗針：由沖吸管、管路和連接口組成。采用不銹鋼材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復(fù)使用。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用。組合包內(nèi)各組成均屬于第一類醫(yī)療器械?？芍貜?fù)使用。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。

適用范圍：

用于顯微外科手術(shù)過程中使用的器械類工組合。A：顯微剪：用于剪切組織。B：顯微持針鉗：用于鉗夾器械。C：顯微鑷：用于夾持組織。D：止血夾：用于術(shù)中臨時(shí)夾閉血管、組織止血。E：顯微沖洗針：用于手術(shù)中沖洗組織或吸液。本產(chǎn)品不得與內(nèi)窺鏡配套使用。

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)十一圩港村務(wù)本片第二組100號2幢一層、二層