CD2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

粵穗械備20191666號

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

批準(備案)日期：

2025-05-21

結(jié)構(gòu)及組成：

由兔抗人CD2抗體和抗體稀釋液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠)組成。

適用范圍：

在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2020年09月23日,主要組成成分由“鼠抗人CD2單克隆抗體，克隆號：AB75，緩沖液?！弊兏鼮椤笆罂谷薈D2單克隆抗體，緩沖液?！薄．a(chǎn)品技術(shù)要求變更。2022年07月18日,生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！?；主要組成成分由“鼠抗人CD2單克隆抗體，緩沖液。”變更為“由CD2單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：EP222?！保划a(chǎn)品有效期由“2～8℃避光儲存，有效期12個月。”變更為“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完。”。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。2025年05月21日,備案人注冊地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號”；生產(chǎn)地址由“廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號”；預(yù)期用途由“在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ?guī)染色基礎(chǔ)上進行免疫組織化學(xué)染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導(dǎo)臨床用藥或伴隨診斷?！保恢饕M成成分由“由CD2單克隆抗體和抗體稀釋液組成，抗體克隆號：EP222?！弊兏鼮椤坝赏每谷薈D2抗體和抗體稀釋液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、燦爛綠）組成?！?；產(chǎn)品有效期由“2～8℃儲存，有效期12個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！弊兏鼮椤?～8℃儲存，有效期18個月，禁止凍融；開瓶后3個月內(nèi)用完?！?。產(chǎn)品技術(shù)要求變更。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號、廣州市黃埔區(qū)神舟路268號

型號規(guī)格：

1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	CD2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191666號	1ml\|瓶	352.6700
江西省+動態(tài)第39批	CD2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191666號	3ml\|瓶	1058.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	CD2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191666號	3ml/瓶	1058.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十批）	CD2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）	粵穗械備20191666號	3ml/瓶	1058

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