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產(chǎn)品名稱：

一次性使用心臟停跳液灌注器

注冊(cè)人名稱：

山東威高新生醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3452049號(hào)

注冊(cè)人住所：

威海市世昌大道312－6號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-12-25

有效期至：

2017-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用心臟停跳液灌注器分為A型、B型:變溫器需使用熱交換水箱的為A型,變溫器使用冰水混合物的為B型;由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)塑料穿瓶器、聚碳酸酯(PC)接頭、硅膠泵管、變溫器(A型為聚酯中空纖維加聚碳酸酯外殼,B型為聚乙烯管)、聚氯乙烯(PVC)塑料氣泡捕捉器、聚氯乙烯(PVC)連接管等配件按不同規(guī)格組裝,聚氯乙烯材料增塑劑為:環(huán)己烷1,2-二甲酸二異壬基酯。產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌,有效期二年。

適用范圍：

適用于體外循環(huán)直視手術(shù)中進(jìn)行心肌保護(hù)。

變更情況：

變更日期:2015.05.05,“ 企業(yè)注冊(cè)地址:威海市世昌大道312-6號(hào)生產(chǎn)地址:威海市初張路26號(hào)”變更為“ 注冊(cè)人住所:威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18-9號(hào)生產(chǎn)地址:威?；鹁娓呒夹g(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18-5號(hào)”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 6276-2013《一次性使用心臟停跳液灌注器》

生產(chǎn)地址：

威海市初張路26號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

A型、B型