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產(chǎn)品名稱：

髖關(guān)節(jié)假體

注冊人名稱：

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3460243號(更)

注冊人住所：

北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-04-07

有效期至：

2013-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該系統(tǒng)分全髖和部分髖(半髖)關(guān)節(jié)假體。包括股骨柄、股骨頭、全髖臼、單極頭、雙極頭(金屬杯+半髖臼)和附件遠(yuǎn)端塞、中置器組成。其中全髖由股骨柄、股骨頭和全髖臼組成。半髖由股骨柄、股骨頭、單極頭或雙極頭組成。其中股骨柄、股骨頭、單極頭、金屬杯材料采用鑄造鈷鉻鉬合金,全髖臼、半髖臼、遠(yuǎn)端塞、中置器材料采用超高分子聚乙烯,全髖臼內(nèi)有00Cr18Ni14Mo3不銹鋼。包裝分為滅菌包裝和非滅菌包裝兩種。

適用范圍：

須與骨水泥配合使用,適用于髖關(guān)節(jié)置換。

變更情況：

生產(chǎn)者名稱由“北京市春立正達(dá)科技開發(fā)有限公司”變更為“北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3460243號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3460243號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0108-2009《髖關(guān)節(jié)假體》

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)漷縣鎮(zhèn)金三角開發(fā)區(qū)鑫覓路17號