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產(chǎn)品名稱：

類風濕因子檢測試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注進20142405057

注冊人住所：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2014-10-21

有效期至：

2018-10-20

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1:甘氨酸緩沖液、聚乙二醇、牛血清白蛋白、防腐劑和穩(wěn)定劑; 試劑2:包被有人IgG的乳膠顆粒、甘氨酸緩沖液、防腐劑。 (具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿的類風濕因子(RF)。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

“代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位”。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany

型號規(guī)格：

試劑1:6×56mL;試劑2:6×20mL。