游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20142400110

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(備案)日期：

2019-06-14

有效期至：

2024-06-13

結構及組成：

試劑1（R1）：明膠，抗-甲狀腺素單抗包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：明膠，堿性磷酸酶標記的甲狀腺素，緩沖液，防腐劑；定標品A：牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑；定標品B：甲狀腺素抗原，牛血清白蛋白，緩沖液，防腐劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構用于體外定量測定人血清樣本中的游離甲狀腺素（FT4），作輔助診斷用。

變更情況：

1.\\t醫(yī)療器械注冊證新增包裝規(guī)格：\\n50人份\\/盒\(zhòng)\n2. 產品技術要求新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件1(共1頁）。\\n3. 產品說明書的變更包括增加適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。;本文件與“滬械注準20142400110”注冊證共同使用。;2020-02-05,增加該產品的適用機型：全自動化學發(fā)光免疫分析儀迎凱Polaris系列：i1800。;本文件與“滬械注準20142400110”注冊證共同使用。;2020-05-20

生產地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號

型號規(guī)格：

100人份\\/盒

產品儲存條件及有效期：

\\/

管理類別：

第二類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20142400110	100人份\|盒（卓越系列）	1582.0000
江西省+動態(tài)第40批	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20142400110	100人份\|盒	800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	游離甲狀腺素（FT4）測定試劑盒（化學發(fā)光法）	滬械注準20142400110	100人份/盒	1582.0000

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