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產(chǎn)品名稱：

總膽汁酸檢測試劑盒（循環(huán)酶法）

注冊人名稱：

長沙市微米生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20212400169

注冊人住所：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房3棟1001、1002、1007、1008房

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-09-30

有效期至：

2026-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由試劑R1、試劑R2和校準(zhǔn)品組成。試劑R1：β-硫代煙酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型(Thio-NAD)、三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris）；試劑R2：β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型(NADH)、3α-羥類固醇脫氫酶(3-α-HSD)；校準(zhǔn)品：含膽酸鈉水溶液，校準(zhǔn)品濃度見瓶簽，可溯源至Randox CAL3校準(zhǔn)品。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的總膽汁酸的含量，臨床上主要用于肝膽系統(tǒng)疾病的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2022-09-30n變更內(nèi)容：

生產(chǎn)地址：

長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園第3棟201房

型號規(guī)格：

R1：2×60ml、R2：2×20ml；R1：2×45ml、R2：2×15ml；校準(zhǔn)品（選配）：1×1ml。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2℃～8℃、無腐蝕性氣體條件下避光儲存，有效期為12個月；試劑開瓶后2℃～8℃條件下保質(zhì)期為30天。校準(zhǔn)品開瓶后再擰緊瓶蓋在2℃～8℃下保存，可以穩(wěn)定1周。

管理類別：

第二類

備注：

無