甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上?？迫A生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20172400613

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-24

有效期至：

2027-10-23

結(jié)構(gòu)及組成：

R1試劑：二甘肽；R2試劑：檸檬酸，甘氨酰脯氨酰對硝基苯胺。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量測定人血清或血漿樣本中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活力，作輔助診斷用。

變更情況：

1、增加適用機(jī)型（1種）：日立LABOSPECT 008 AS全自動生化分析儀; \\n2、增加產(chǎn)品包裝規(guī)格（2種）：規(guī)格10（90mL）：R1 1×68mL， R2 1×22mL ；規(guī)格11：試劑 1×570T；\\n3、延長開瓶有效期：試劑開瓶后冷藏于分析儀中可以保存的時間由14天延長至42天；\\n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見附件1（共1頁）；\\n5、產(chǎn)品說明書變更，詳見附件2（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400613”注冊證共同使用。;2018-12-11,1. 增加包裝規(guī)格：規(guī)格16（150mL）：R1:2×60mL，R2:1×30mL ；\\n2. 延長2-8℃保存有效期至18個月；\\n3. 產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4.產(chǎn)品說明書文字性變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400613”注冊證共同使用。;2021-09-22,1、增加6種適用機(jī)型：科華KHB：Polaris c1000、Polaris c2000、ZY-1280M、ZY-1200M、ZY-1250、ZY-1260；2、變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）；3、產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1（共2頁）；4、產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400613”注冊證共同使用。;2020-09-14,1、醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1（共1頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更包括增加包裝規(guī)格，刪除穩(wěn)定性條款及文字性變更，詳見附件2（共2頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書的變更包括增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更，詳見附件3（共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20172400613”注冊證共同使用。;2023-10-20

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

詳見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法）	滬械注準(zhǔn)20172400613	180ml： R1 144ml ，R2 36ml	2340.0000
江西省+動態(tài)第40批	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法）	滬械注準(zhǔn)20172400613	（570T）： R1：1×570T， R2：1×570T	3287.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法）	滬械注準(zhǔn)20172400613	規(guī)格12（570T）：R1：1×570T，R2：1×570T	3288.9000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法）	滬械注準(zhǔn)20172400613	規(guī)格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T	1783.2000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶測定試劑盒（速率法）	滬械注準(zhǔn)20172400613	規(guī)格17(300T)：R1：2×150T,R2：2×150T	1783.2000

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