新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400769

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)1棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-10-11

有效期至：

2026-10-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）、試劑2（R2）、樣本稀釋液（R3）、樣本處理液（R4）、校準(zhǔn)品1（CAL1）、校準(zhǔn)品2（CAL2）。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清和（或）血漿中的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體（2019-nCoV IgM）。僅用作為新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確認(rèn)和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。本產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

型號規(guī)格：

2×50人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

存放于2～8℃，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400769	2×50人份\|盒	1398.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)	國械注準(zhǔn)20203400769	（250人份/盒國械注準(zhǔn)20203400769）250人份/盒	618.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十七批）	新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20203400769	2×50人份/盒	618

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