新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

博奧賽斯（重慶）生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400182

注冊人住所：

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號

批準(備案)日期：

2021-03-19

有效期至：

2026-03-18

結構及組成：

新型冠狀病毒IgM抗體試劑0、新型冠狀病毒IgM抗體試劑1、新型冠狀病毒IgM抗體試劑2、新型冠狀病毒IgM抗體陰性對照、新型冠狀病毒IgM抗體陽性對照。（具體詳見產品說明書）

適用范圍：

用于體外定性檢測人血清樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據，不適用于一般人群的篩查。本產品僅限醫(yī)療機構使用。

變更情況：

2020-06-19 增加適用機型、產品說明書和產品技術要求的文字性變更。具體內容詳見附件，請注冊人自行修訂產品說明書和產品技術要求中的相應內容。 2021-03-30 “生產地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號?！弊兏鼮椤吧a地址:重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號；重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號4幢2-1號”。

生產地址：

重慶市江北區(qū)港城東環(huán)路5號2幢2號、3號、4號

型號規(guī)格：

100人份盒，500人份盒。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	國械注準20203400182	（100人份/盒，國械注準20203400182）100人份/盒	4.8000
江西省+耗材掛網采購項目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	國械注準20203400182	（100人份\|盒，國械注準20203400182）100人份\|盒	880.0000
云南+常態(tài)掛網項目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	國械注準20203400182	（100人份/盒，國械注準20203400182）100人份/盒	8.80
云南+常態(tài)掛網項目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	國械注準20203400182	60人份/盒	8.80
云南+常態(tài)掛網項目	新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法)	國械注準20203400182	（500人份/盒，國械注準20203400182）500人份/盒	8.80
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