新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400366

注冊人住所：

天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-05-07

結(jié)構(gòu)及組成：

M磁微粒，R1生物素標(biāo)記抗原，R2吖啶磺酰胺標(biāo)記抗體，QC1陰性質(zhì)控品，QC2陽性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人血清、血漿樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體。僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用，不能作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù)，不適用于一般人群的篩查。該產(chǎn)品僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。

變更情況：

2021-01-28 “生產(chǎn)地址:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2”變更為“生產(chǎn)地址:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2、天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓”。 2020-08-14 “注冊人名稱:丹娜（天津）生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱:丹娜（天津）生物科技股份有限公司”。 2020-08-07 增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型和產(chǎn)品說明書文字性修改，具體內(nèi)容見附件。請注冊人根據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。 2021-05-21 “注冊人住所:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2; 生產(chǎn)地址:天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2 、天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓”變更為“注冊人住所:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓; 生產(chǎn)地址:天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓、天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融新工業(yè)園9號樓廠房二層201（倉庫）”。

生產(chǎn)地址：

天津生態(tài)城中天大道2018號生態(tài)科技園辦公樓14號樓（3B）1樓101室-2、天津濱海新區(qū)中新生態(tài)城中濱大道3667號融智工業(yè)園2號樓

型號規(guī)格：

50人份盒，100人份盒，200人份盒。

管理類別：

第三類

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