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產(chǎn)品名稱：

葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20252400650

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-31

有效期至：

2030-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品組成，其中磁分離試劑Ra：包被著FA結(jié)合物的超順磁性微粒，0.2～0.4g/L；MES緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L；吖啶酯試劑Rb：FA-吖啶酯標(biāo)記物，2～4 mg/L；MES緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L；試劑Rc：樣本處理液1，檸檬酸緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L；試劑Rd：樣本處理液2，氫氧化鈉溶液，10mmol/L；校準(zhǔn)品：添加了不同量FA抗原，含防腐劑的10mM Tris緩沖液，校準(zhǔn)品目標(biāo)值范圍：水平1：(1.5～4.5)ng/mL、水平2：(10.5～19.5)ng/mL；質(zhì)控品：添加了不同量FA抗原，含防腐劑的10mM Tris緩沖液，質(zhì)控品目標(biāo)值范圍：水平1：(1.5～4.5)ng/mL、水平2：(10.5～19.5)ng/mL。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中葉酸的含量，臨床上主要用于巨幼紅細(xì)胞性貧血的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校準(zhǔn)品及質(zhì)控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校準(zhǔn)品及質(zhì)控品各兩套)：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

Ⅱ