葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

葉酸（FA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳泰樂德醫(yī)療有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222400833

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號生物孵化器三期3號樓二樓東側(cè)及四樓、2號樓四樓東側(cè)

批準(備案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2027-06-28

結(jié)構(gòu)及組成：

30測試/盒、60測試/盒:校準品C、校準品E、低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品、試劑條、主曲線卡。其中試劑條中包括:抗試劑A、抗試劑B、抗試劑C、抗試劑D、抗試劑E、底物液、清洗液。rn50測試/盒、100測試/盒:校準品1（選配）、校準品2（選配）、低值質(zhì)控品（選配）、高值質(zhì)控品（選配）、抗試劑A、抗試劑B、抗試劑C、抗試劑D、抗試劑E、主曲線卡。底物液、清洗液為單獨銷售產(chǎn)品。

適用范圍：

可用于人血清、血漿葉酸（FA）含量的體外定量檢測。臨床上主要用于巨幼紅細胞性貧血的輔助診斷。

變更情況：

2022-08-29: 適用機型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁（共4頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號2號樓（二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）、3號樓（一樓西側(cè)、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）

型號規(guī)格：

30測試/盒、60測試/盒、50測試/盒、100測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，產(chǎn)品有效期為12個月。rn30測試/盒、60測試/盒試劑上機后應(yīng)立即檢測。rn50測試/盒、100測試/盒試劑開瓶后應(yīng)在2～8℃的貯存環(huán)境下28天內(nèi)使用，在機2～8℃下可保持穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222400833”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20222400833		1800.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20222400833		1500.00
江西省+動態(tài)第55批	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20222400833	100測試\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第55批	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20222400833	50測試\|盒	1500.0000
江西省+動態(tài)第55批	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20222400833	60測試\|盒	1800.0000
江西省+動態(tài)第55批	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20222400833	30測試\|盒	900.0000
江西省+動態(tài)第55批	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20222400833	100測試\|盒	3000.0000
江西省+動態(tài)第55批	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法）	粵械注準20222400833	50測試\|盒	1500.0000
江西省+動態(tài)第55批	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20222400833	60測試\|盒	1800.0000
江西省+動態(tài)第55批	葉酸（FA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	粵械注準20222400833	30測試\|盒	900.0000

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