葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20172400200

注冊(cè)人住所：

深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號(hào)生物孵化器三期3號(hào)樓二樓東側(cè)及四樓、2號(hào)樓四樓東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-04

有效期至：

2027-02-19

結(jié)構(gòu)及組成：

由校準(zhǔn)品A～F、高/低質(zhì)控品、抗試劑A、抗試劑B、抗試劑C、抗試劑D、主曲線(xiàn)卡、說(shuō)明書(shū)組成。

適用范圍：

試劑盒可用于人血清中葉酸（FA）含量的體外定量檢測(cè)。

變更情況：

2021-11-10: 一、適用機(jī)型由“深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT600型及江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。”變更為:“FA50、FA100、FA200適用機(jī)型：深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT600型及江蘇澤成生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的CIA600型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀。FA30T、FA60T適用機(jī)型：深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的VIT700型全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?！?rn二、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）； rn三、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共2頁(yè)）。rn四、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)3（共8頁(yè)）。rnn2021-11-10: 1、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共2頁(yè)）;rn2、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共7頁(yè)）。rnn2021-11-10: 1、注冊(cè)人名稱(chēng)由“深圳奧薩醫(yī)療有限公司”變更為“深圳泰樂(lè)德醫(yī)療有限公司”。nn2021-11-10: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)高新中一道16號(hào)生物孵化器三期3號(hào)樓4樓”變更為“深圳市南山區(qū)粵海街道高新中一道16號(hào)生物孵化器三期3號(hào)樓二樓東側(cè)及四樓、2號(hào)樓四樓東側(cè)”。nn2021-11-10: 1、注冊(cè)人名稱(chēng)由“深圳奧薩制藥有限公司”變更為“深圳奧薩醫(yī)療有限公司”。n2、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號(hào)生物孵化器三期2號(hào)樓第1、2層;3號(hào)樓1層?xùn)|側(cè)及2、3層”變更為“深圳市南山區(qū)高新中一道16號(hào)生物孵化器三期3號(hào)樓4樓”。n3、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號(hào)”變更為“深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號(hào)2號(hào)樓（二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）、3號(hào)樓（一樓西側(cè)、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市南山區(qū)高新區(qū)中區(qū)高新中一道16號(hào)2號(hào)樓（二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）、3號(hào)樓（一樓西側(cè)、二樓東側(cè)、四樓東側(cè)）

型號(hào)規(guī)格：

FA50: 50測(cè)試/盒；FA100: 100測(cè)試/盒；FA200: 200測(cè)試/盒；FA30T：30測(cè)試/盒，單人份試劑條包裝；FA60T：60測(cè)試/盒，單人份試劑條包裝。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為365天。液體試劑開(kāi)瓶后應(yīng)在30天內(nèi)使用，2～8℃保存，避免陽(yáng)光直射。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20172400200	100測(cè)試\|盒	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葉酸(FA)測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20172400200	60測(cè)試\|盒單人份試劑條包裝	1800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	葉酸(FA)測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20172400200	30測(cè)試\|盒單人份試劑條包裝	900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	葉酸（FA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20172400200	FA60T：60測(cè)試/盒,單人份試劑條包裝	1800.0000

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