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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：

嘉興凱實(shí)生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192220165

注冊(cè)人住所：

浙江省嘉興市南湖區(qū)凌公塘路3535號(hào)1號(hào)樓3層、2號(hào)樓2-3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-09-20

有效期至：

2029-04-09

結(jié)構(gòu)及組成：

全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀由全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀主機(jī)、樣本管理模塊（選配）和軟件(版本：V1)組成。其中主機(jī)由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊、供應(yīng)模塊（配置1：含樣本架，配置2：含傳輸模塊）組成。

適用范圍：

與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括感染性疾病、腫瘤相關(guān)抗原、蛋白質(zhì)類、自身抗體類、心肌疾病類項(xiàng)目。

變更情況：

1、結(jié)構(gòu)及組成：由“產(chǎn)品由主機(jī)、專用軟件（版本：1.0）組成。其中主機(jī)由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊、供應(yīng)模塊組成?！弊兏鼮椤叭詣?dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀由全自動(dòng)流式熒光發(fā)光免疫分析儀主機(jī)、樣本管理模塊（選配）和軟件(版本：V1)組成。其中主機(jī)由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測(cè)模塊、供應(yīng)模塊（配置1：含樣本架，配置2：含傳輸模塊）組成?！薄2、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求。n申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市南湖區(qū)凌公塘路3535號(hào)2號(hào)樓1層北側(cè)、2號(hào)樓2-3層

型號(hào)規(guī)格：

Tesmi F4000

管理類別：

第二類