低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）

注冊人名稱：

積水醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20202400741

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-04-27

有效期至：

2030-06-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑①4-氨基安替匹林 0.5mmol/L膽固醇氧化酶 1.2U/mL膽固醇酯酶 1.0U/mL過氧化物酶 1.375U/mL聚氧化烯衍生物表面活性劑 0.7％Good緩沖液(pH6.3) 50mmol/L試劑②N, N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺鈉(DSBmT) 1.0mmol/L聚氧化烯衍生物表面活性劑 1.0％Good緩沖液(pH6.3) 50mmol/L

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中低密度脂蛋白膽固醇的濃度。

變更情況：

2025-04-27包裝規(guī)格變更由“試劑①15mL×6，試劑②15mL×2；試劑①50mL×6，試劑②50mL×2；試劑①150mL×6，試劑②150mL×2；試劑①400mL×6，試劑②400mL×2；試劑①1000mL×3，試劑②1000mL×1；”變更為“試劑①15mL×6，試劑②15mL×2；試劑①50mL×6，試劑②50mL×2；試劑①150mL×6，試劑②150mL×2；試劑①400mL×6，試劑②400mL×2；試劑①1000mL×3，試劑②1000mL×1；800測試×1/盒（JCA-ZS050專用）；800測試×2/盒（JCA-ZS050專用）”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)杏林街78號新興產(chǎn)業(yè)工業(yè)坊6號廠房B單元

型號規(guī)格：

試劑①15mL×6，試劑②15mL×2；試劑①50mL×6，試劑②50mL×2；試劑①150mL×6，試劑②150mL×2；試劑①400mL×6，試劑②400mL×2；試劑①1000mL×3，試劑②1000mL×1；800測試×1/盒(JCA-ZS050專用)；800測試×2/盒(JCA-ZS050專用)

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

儲存條件：2～10℃，有效期：24個月，開封后2～10℃條件下可保存30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400741”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20202400741	試劑①50mL×6，試劑②50mL×2	8900
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	低密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒（直接法）	蘇械注準(zhǔn)20202400741	試劑①50mL×6，試劑②50mL×2	8900

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