β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）

注冊(cè)人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20202400703

注冊(cè)人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓501室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-11-07

有效期至：

2025-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1):由Tris-HCl緩沖液（PH=8.5，濃度：100 mmol\\/L）、β-羥丁酸脫氫酶（濃度＞2000 U\\/L）組成；試劑2（R2):由Tris-HCl緩沖液（PH=8.5，濃度：100 mmol\\/L）、NAD（濃度：2.5 mmol\\/L）、草酸（濃度：20 mmol\\/L）組成；校準(zhǔn)品（液體）：含β-羥丁酸水溶液（濃度：1.00±0.10 mmol\\/L）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人體血清中β-羥丁酸（β-HB）的含量。

變更情況：

2023-11-07生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓4樓、5樓, 蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號(hào)生物納米園B11號(hào)樓3樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

1 試劑1（R1）：3×60ml，試劑2（R2）：1×60ml；2 試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×40ml；3 試劑1（R1）：1×60ml，試劑2（R2）：1×20ml；4 試劑1（R1）：1×90ml，試劑2（R2）：1×30ml；5 試劑1（R1）：1×15ml，試劑2（R2）：1×5ml。校準(zhǔn)品（液體）：：1×1ml（選配）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1、未開(kāi)封試劑應(yīng) 2～8℃避光保存，有效期18個(gè)月。2、開(kāi)封試劑在試劑倉(cāng)（2～8℃）中可穩(wěn)定保存30天，校準(zhǔn)品開(kāi)瓶后2～8℃密閉保存，可穩(wěn)定7天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20202400703 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法）	蘇械注準(zhǔn)20202400703	R1:1×60ml R2:1×20ml	2640.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第48批	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法）	蘇械注準(zhǔn)20202400703	R1:3×60ml R2:1×60ml	7920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20202400703	1試劑1(R1):3×60ml,試劑2(R2):1×60ml；	7920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒（酶法）	蘇械注準(zhǔn)20202400703	3試劑1(R1):1×60ml,試劑2(R2):1×20ml；	2640.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法）	蘇械注準(zhǔn)20202400703	R1:1×60ml R2:1×20ml	2640.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十九批）	β-羥丁酸測(cè)定試劑盒(酶法）	蘇械注準(zhǔn)20202400703	R1:3×60ml R2:1×60ml	7920.00

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