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產(chǎn)品名稱(chēng)：

糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱(chēng)：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2400405號(hào)

注冊(cè)人住所：

寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:一年

適用范圍：

糖化血紅蛋白是血紅蛋白生成后與糖類(lèi)物質(zhì)經(jīng)非酶促化而結(jié)合形成的,其合成過(guò)程較緩慢、相對(duì)不可逆轉(zhuǎn),持續(xù)于紅細(xì)胞的120天生命期。合成速率與紅細(xì)胞所處的環(huán)境中的糖濃度成正比。因此,全血中糖化血紅蛋白占血紅蛋白的百分含量反映了1-3個(gè)月的平均血糖水平,為正常人群中糖尿病普查和糖尿病患者較長(zhǎng)時(shí)間的血糖控制水平的良好指標(biāo)。

變更情況：

生產(chǎn)地址由寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào)變更為寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào);寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào);申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容,自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。變更情況:生產(chǎn)地址由寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào)變更為寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào),寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)興甬路88號(hào)、寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑:40ml(R1: 1×30ml R2A: 1×0.5ml R2B: 1×9.5ml) 溶血液: 2×50ml;校準(zhǔn)品:5×1ml(可選購(gòu))