糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20162400480

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(備案)日期：

2021-01-07

有效期至：

2026-01-06

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑Ⅰ：膠乳、甘氨酸緩沖液；試劑Ⅱ：鼠抗人HbA1c單克隆抗體、甘氨酸緩沖液；溶血劑：純化水

適用范圍：

與上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的已獲醫(yī)療器械注冊證的儀器配套使用，供醫(yī)療機構(gòu)體外定量測定人全血樣本中的糖化血紅蛋白的含量，作輔助診斷用。

變更情況：

1.包裝規(guī)格由“瓶裝：100人份\\/盒、120人份\\/盒、200人份\\/盒；單人份：120人份\\/盒、200人份\\/盒”變更為“瓶裝：50人份\\/盒（貨號HbA1c-1501）、100人份\\/盒（貨號HbA1c-1502）、100人份\\/盒（貨號HbA1c-1001）、120人份\\/盒（貨號HbA1c-1002）、200人份\\/盒（貨號HbA1c-1005）；單人份：120人份\\/盒（貨號HbA1c-1004）、200人份\\/盒（貨號HbA1c-1003）”。\\n2.產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件1（共1頁）。\\n3.說明書變更詳見附件2（共2頁）。;本文件與“滬械注準20162400480”注冊證共同使用。;2018-07-18,注冊人名稱由“上海奧普生物醫(yī)藥有限公司”變更為“上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400480”注冊證共同使用。;2020-03-03

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格：

詳見附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑Ⅰ、Ⅱ在2～8℃下保存、溶血劑在2～30℃下保存；有效期12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	糖化血紅蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)	滬械注準20162400480	100人份\|盒（瓶裝）	1928.6500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化血紅蛋白定量檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	滬械注準20162400480	100人份/盒	2000.0000

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