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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原（PCT）測定試劑（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣州德成生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20242401084

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2029-08-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由測試卡、緩沖液、ID芯片、槍頭(選配)和使用說明書組成。其中：測試卡由試紙條、塑料盒組成。試紙條上的主要成分有：硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板、標(biāo)記墊及其他試紙條支持物；硝酸纖維素膜包被有降鈣素原單克隆抗體和兔IgG。標(biāo)記墊含有熒光標(biāo)記降鈣素原單克隆抗體和熒光標(biāo)記羊抗兔IgG；ID芯片中包含本試劑的名稱、批號、校準(zhǔn)曲線；緩沖液主要為(磷酸鹽緩沖液(PBS)、表面活性劑(吐溫80))。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人全血、血漿、血清中降鈣素原(PCT)的濃度，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2024-08-26: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)南翔一路68號2棟218房2棟107房2棟405房2棟212房”變更為“廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)南云一路12號A1棟3、4、5、7層

型號規(guī)格：

5人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期24個月。鋁箔袋開封后，測試卡應(yīng)在(10-30℃，10-90%RH)1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20242401084”注冊證共同使用。