降鈣素原（PCT）測定試劑（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20212401526

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟502

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-08-10

有效期至：

2026-11-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由檢測卡、樣本稀釋液、ID芯片組成。其中：rn（1）檢測卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜上包被有PCT單克隆抗體和DNP-BSA，結(jié)合墊含有熒光標(biāo)記PCT單克隆抗體和熒光標(biāo)記兔抗DNP抗體。rn（2）稀釋液主要成分為磷酸鹽稀釋液（PBS）

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清、血漿、全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2022-08-12: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市南山區(qū)西麗街道塘朗同富裕工業(yè)城6號廠房601”變更為“深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓 ”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號僑德科技園廠房A棟五樓、七樓

型號規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期12個月。檢測卡開封后，請立即使用。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20212401526”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	降鈣素原（PCT）測定試劑（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20212401526	100人份\|盒	17000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	降鈣素原（PCT）測定試劑（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20212401526	50人份\|盒	8500.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	降鈣素原（PCT）測定試劑（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20212401526	25人份\|盒	4250.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第五十批）	降鈣素原（PCT）測定試劑（熒光免疫層析法）	粵械注準(zhǔn)20212401526	50人份/盒	9000

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