雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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聚醚醚酮骨錨釘
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
Ⅲ
產(chǎn)品名稱：
聚醚醚酮骨錨釘
注冊(cè)人名稱：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20243131133
注冊(cè)人住所：
上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)1號(hào)樓301室
批準(zhǔn)(備案)日期：
2024-06-20
有效期至：
2029-06-19
結(jié)構(gòu)及組成：
聚醚醚酮骨錨釘由插入器、錨釘、縫線和牽引環(huán)組成。其中錨釘由符合YY/T 0660標(biāo)準(zhǔn)的聚醚醚酮材料制成；縫線由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，其中藍(lán)白縫線和藍(lán)色縫線所用的藍(lán)色染料為符合21CFR73.1015的鈷鉻藍(lán)；插入器的金屬桿是由符合YY/T 0294.1中代號(hào)M類不銹鋼的材料或符合YY/T 0726中的630材料制成。滅菌包裝，采用環(huán)氧乙烷滅菌，產(chǎn)品有效期5年。
適用范圍：
本產(chǎn)品用于肩、肘、腕、手指、髖、膝、踝關(guān)節(jié)手術(shù)中軟組織與骨的連接固定。
生產(chǎn)地址：
上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)1號(hào)樓301室; 上海市青浦區(qū)天辰路508號(hào)5幢101室(除101A)
管理類別：
Ⅲ
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聚醚醚酮骨錨釘
國(guó)械注準(zhǔn)20243131163/納通生物科技（北京）有限公司 有效期至：2029-06-19聚醚醚酮骨錨釘
國(guó)械注準(zhǔn)20243132245/湖南新越醫(yī)療科技有限公司 有效期至：2029-11-20聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)
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國(guó)械注準(zhǔn)20233130638/北京優(yōu)勝然生物技術(shù)有限公司 有效期至：2028-05-15聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)
國(guó)械注準(zhǔn)20233130469/北京天星博邁迪醫(yī)療器械有限公司 有效期至：2028-04-10聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)
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國(guó)械注準(zhǔn)20213130551/運(yùn)怡（北京）醫(yī)療器械有限公司 有效期至：2026-07-19聚醚醚酮骨錨釘系統(tǒng)PEEK Suture Anchor
國(guó)械注進(jìn)20183462075/Arthrex, Inc. 有效期至：2023-05-31