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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

北京瑞正善達(dá)生物工程技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401114號

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)永捷北路3號標(biāo)準(zhǔn)廠房3層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-09-22

有效期至：

2019-09-21

變更情況：

本文件與“京食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2401114號”注冊證共同使用。;對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更:說明書:【包裝規(guī)格】貨號型號規(guī)格06DDIL2017170型R1:60mlX2R2:20mlX206DDIL2027170型R1:60mlX1R2:20mlX106DDIL2037170型R1:30mlX1 R2:10mlX1;變更為說明書:【包裝規(guī)格】貨號型號規(guī)格06DDIL2017170型R1:60mlX2 R2:20mlX206DDIL2027170型R1:6

生產(chǎn)地址：

北京市海淀區(qū)永豐高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地永捷北路3號內(nèi)科技企業(yè)加速器(一區(qū))B座3層

型號規(guī)格：

規(guī)格1:R1: 60ml×2 R2: 20ml×2規(guī)格2:R1: 60ml×1 R2: 20ml×1規(guī)格3:R1: 30ml×1 R2: 10ml×1

主要組成成分：

D-二聚體試劑盒組成(液雙)由R1和R2組成。R1主要組份三羥甲基氨基甲烷緩沖液(pH8.0)30mmol/LR2主要組份鼠抗人D-二聚體單克隆抗體敏感膠乳≥0.05mg/dl