D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江泰司特生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20162400031

注冊人住所：

浙江省紹興市柯橋區(qū)柯橋街道云集路1152號7號樓3層4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-25

有效期至：

2025-09-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液（Tris緩沖液）pH 7.2；試劑2：鼠抗人D二聚體單克隆抗體膠乳顆粒。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中D-二聚體的含量。

變更情況：

1、生產(chǎn)地址由浙江省紹興市柯橋區(qū)柯橋街道云集路1152號7號樓3層4層變更為浙江省紹興市柯橋區(qū)柯橋街道云集路1152號7號樓3層4層合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道106號明珠產(chǎn)業(yè)園5#5層D區(qū) ;申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽。2、2021年4月21日補(bǔ)發(fā)注冊證及其附件。原2020年9月25日發(fā)放的注冊證及其附件作廢。

生產(chǎn)地址：

浙江省紹興市柯橋區(qū)柯橋街道云集路1152號7號樓3層4層合肥市高新區(qū)創(chuàng)新大道106號明珠產(chǎn)業(yè)園5#5層D區(qū)

型號規(guī)格：

試劑1:15mL×1，試劑2: 5mL×1；試劑1:30mL×1，試劑2:10mL×1；試劑1:45mL×1，試劑2:15mL×1；試劑1:45mL×2，試劑2:15mL×2；試劑1:45mL×4，試劑2:15mL×4；試劑1:45mL×6，試劑2:15mL×6；試劑1:60mL×1，試劑2:20mL×1；試劑1:60mL×2，試劑2:20mL×2；試劑1:60mL×3，試劑2:20mL×3；試劑1:60mL×4，試劑2:20mL×4；試劑1:60mL×6，試劑2:20mL×6；試劑1:60mL×8，試劑2:20mL×8；試劑1:90mL×1，試劑2:30mL×1；試劑1:300mL×1，試劑2:100mL×1；試劑1:300mL×2，試劑2:100mL×2；試劑1:300mL×4，試劑2:100mL×4。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該產(chǎn)品2℃-8℃條件下避光貯存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
江西省+動態(tài)第40批	D-二聚體測定試劑盒 (膠乳免疫比濁法)	浙械注準(zhǔn)20162400031	R1:60ML1 R2:20ML1	10929.6000

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