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產(chǎn)品名稱：

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400547

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號(hào)綜合大樓10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-16

有效期至：

2024-12-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：4-羥乙基哌嗪乙磺酸、氯化鈉、聚乙二醇6000；試劑2：抗人心型脂肪酸結(jié)合蛋白單克隆抗體(兔)乳膠顆粒；校準(zhǔn)品1-6：重組人心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗原。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的心型脂肪酸結(jié)合蛋白的濃度。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號(hào)1號(hào)廠房、2號(hào)廠房三層及3號(hào)廠房三層變更為浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號(hào)1號(hào)廠房、2號(hào)廠房三層、3號(hào)廠房二層、三層及四層。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號(hào)1號(hào)廠房、2號(hào)廠房三層、3號(hào)廠房二層、三層及四層

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:5mL×1，試劑2:5mL×1；試劑1:5mL×2，試劑2:5mL×2；試劑1:10mL×1，試劑2:10mL×1；試劑1:15mL×1，試劑2:15mL×1；校準(zhǔn)品1-6(選配)：0.5mL×6。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2~8℃條件下避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ