心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

北京丹大生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

京械注準(zhǔn)20152401004

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-05-07

有效期至：

2024-05-06

結(jié)構(gòu)及組成：

名稱組成成分濃度試劑 I 磷酸緩沖液聚乙二醇6000 Proclin 300 20 mmolL 1.0% 0.1% 試劑II 磷酸緩沖液抗人HFABP抗體的致敏乳膠顆粒 Proclin 300 20 mmolL 0.1% 0.1% 校準(zhǔn)品（五個(gè)水平） (選配) 1%牛血清白蛋白，0.9%氯化鈉心型脂肪酸結(jié)合蛋白純抗原目標(biāo)濃度 0、20、40、80、160 ugL 質(zhì)控品（二個(gè)水平）(選配) 1%牛血清白蛋白，0.9%氯化鈉心型脂肪酸結(jié)合蛋白純抗原靶值范圍 (9.38±1.88)ugL (37.5±7.5)ugL 注：校準(zhǔn)品及質(zhì)控品賦值具有批特異性，每批次濃度詳見標(biāo)簽。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人血清心型脂肪酸結(jié)合蛋白的含量。

變更情況：

適用機(jī)型變更的：“【適用機(jī)型】適用于貝克曼(奧林巴斯)（64027005400LX20DX600DX800型）、日立（710071807600型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR、雅培C8000C16000全自動(dòng)生化分析儀。”變更為“【適用機(jī)型】適用于貝克曼（64027005400LX20DX600DX800AU4005800型）、日立（70607100717071807600008AS型）、西門子ADVIA2400、東芝40FR120FRTBA2000FX8、雅培C8000C16000C2000、邁瑞B(yǎng)S390BS400BS800BS2000、科華ZY-1200、迪瑞CS-400BCS-T300CS-380CS-600BCS-1200、金浩峰 KHA-320KHA-420、頤蘭貝ES-480ES-400ES-380ES-320、雷杜Chemray820Chemray800Chemray420Chemray400Chemray350Chemray330Chemray240全自動(dòng)生化分析儀。”；規(guī)格型號：“

生產(chǎn)地址：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

型號規(guī)格：

規(guī)格1（試劑Ⅰ：10ml；試劑Ⅱ：10ml)；規(guī)格2（試劑Ⅰ：20ml；試劑Ⅱ：20ml)；規(guī)格3（試劑Ⅰ：40ml；試劑Ⅱ：40ml)；校準(zhǔn)品：(選配) 規(guī)格1（0.3ml×5；五個(gè)水平)；規(guī)格2（0.5ml×5；五個(gè)水平)；規(guī)格3（1.0ml×5；五個(gè)水平)；質(zhì)控品：(選配) 規(guī)格1（0.5ml×2；二個(gè)水平)；規(guī)格2（1.0ml×2；二個(gè)水平)；

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原包裝試劑在2~8℃下存放有效期為12個(gè)

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)	京械注準(zhǔn)20152401004	規(guī)格6：(試劑Ⅰ：60ml×3；試劑Ⅱ：60ml×3)	129600.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20152401004	規(guī)格3（試劑Ⅰ:40ml;試劑Ⅱ:40ml）	24000.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20152401004	規(guī)格3（試劑Ⅰ:40ml;試劑Ⅱ:40ml）	3091.6100
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20152401004	規(guī)格1（試劑Ⅰ:10ml;試劑Ⅱ:10ml）	772.9000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	心型脂肪酸結(jié)合蛋白（HFABP）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	京械注準(zhǔn)20152401004	規(guī)格3：80ml(試劑1：40ml；試劑2：40ml)	36000

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